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Mise à jour :  19/05/11

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Politique pharmaceutique de Madagascar

Fiche d’identité

La liste des médicaments essentiels de Madagascar (2008) Liste médicaments essentiels Madagascar instructions Liste médicaments essentiels Madagascar

Superficie: 587 000 km2
Population: 15,5 millions (1999)
Taux de croissance de la population : 2,8 % (1999)
Population urbaine : 29 % (1999)
Espérance de vie à la naissance : 52,2 ans [femme:53.4/homme:51.1] (1999)
PIB PPA (parité du pouvoir d’achat): 799 par habitant (1999)
Taux annuel d’inflation : 25 % (1990-96)/ 7,92% (1997-98)
Dette extérieure : 3 491 millions $US (1998)
Aide officielle au développement, nette, de tous les bailleurs de fonds:
- 364 millions $US (1996)/238 millions $US (1998)
- par habitant : 27 $US (1996) /17,6 $US/hab. (1998)
Aide Publique au Développement nette : 358,2 millions de $ (1999)
Aide Publique au Développement par habitant: 23,8$
Monnaie : 1FF = 1060 Fmg (franc malgache)
Salaire d’embauche minimum : 139 000 Fmg (139 000 FF) pour 40h de travail/semaine

Le système de santé

Taux de mortalité des moins de 5 ans: 156%o (1999)
Taux de mortalité infantile : 95%o (1999)
Taux de mortalité maternelle : 490 pour 100 000 naissances (1999)
Nombre de prescripteurs : 1772 en 1998 (secteur public), 3320 (secteur privé)
11 médecins pour 100 000 habitants (1999)
Nombre d’habitants/lit hospitalier : 1 072 (1990-94)
Dépense publique de santé : 140 000 millions de Fmg (1997)/1.1% du PIB (1999)
Dépenses nationales de santé : 626 500 millions Fmg (1997)
Aide internationale dans le domaine de la santé : 146 500 millions de Fmg (1998)
Dépense national de santé per capita (en $US courant – Banque Mondiale/MINSAN/OMS-1998)

Le secteur pharmaceutique

A. Données générales

1. Données économiques

- Dépenses publiques en médicaments : 18 milliards de Fmg (1998)
- Valeur totale de l’aide internationale en médicaments : 5 milliards de Fmg (1998)
- Valeur de la production pharmaceutique nationale (prix départ usine) : 56 milliards de Fmg (1996)
- Valeur totale des importations de médicaments (prix CIF) : 85 milliards de Fmg en 1998 (douanes malgaches)

Exportations pharmaceutiques françaises en Afrique francophone (milliers de francs)

1991

1992

1993

1994

1995

1996

1997

1998

1999

2000

2001

31986

44984

39127

40883

44605

47293

77977

68108

77926

100837

119286

Principaux laboratoires exportateurs à Madagascar en 1998 (sources GERS)

Laboratoires

Chiffres d’Affaires (en FF)

UPSA

6731 000

Novartis Pharma

6317

RPR

5910 000

Pasteur Merieux

4 903 000

HMR

3 925 000

Innotech int.

844 00

2. Ressources humaines (1998)

> 262 pharmaciens (dont 7 dans le secteur public), pas de préparateur en pharmacie


3. Organisation du secteur pharmaceutique

Secteur pharmaceutique privé :

Evolution du nombre de points de vente, de grossistes et d’industries dans le secteur pharmaceutique privé

 

1988

1993

1998

Pharmacies

123

168

208

Dépôts

1500

2000

1948

total

1623

2168

2156

Nb grossistes

7

12

21

Nb industries

8

8

3

Les principaux grossistes-répartiteurs sont Drogemad, Cofarma, Opham, Somaphar, Sopharmad, tous implantés à Tananarive.

Les 3 industries pharmaceutiques sont :

- Farmad, créé en 1960 est une entreprise familiale qui fabrique des médicaments génériques. Son chiffre d’affaires s’élève à 50 Fmg en 1996.

- Ofafa, créé en 1985, résulte d’une coopération sino-malgache et a un statut semi-privé, l’état détenant encore actuellement 50% des parts de la société. Elle fabrique des médicaments génériques. Son chiffres d’affaires s’est élevé à 5 milliards Fmg en 1996.

- Rathera a été créée en 1984. Elle fabrique surtout des formes liquides (sirops) et quelques médicaments sous licence (Pierre Fabre). Son chiffre d’affaires s’est élevé à 1,8 milliards Fmg en 1998

Les pharmacies sont concentrées dans la province d’Antananarivo, les autres se répartissent dans les grandes villes de province. Près de 70% de la distribution au public des médicaments du secteur privé passent par les officines. Les dépôts de médicaments sont répartis sur l’ensemble du territoire national. Ce sont des points de vente de médicaments se trouvant dans les localités dépourvues d’officines. le chiffre d’affaires représente environ 30% du chiffre d’affaire officiel. Les dépositaires ne sont pas pharmaciens.

Evolution des médicaments de spécialité par rapport aux génériques dans le secteur privé (en % des coûts, sources Ordre des Pharmaciens)

 

1994

1995

1996

1997

1998

Médicaments de spécialités

76,5%

76,4%

78%

63%

60%

Médicaments en DCI

23,5%

23,6%

22%

37%

40%

En 1998, le volume des génériques sous DCI représentent 60% en volume et 40% en chiffre d’affaires.

La moitié des ventes est issue de l’industrie locale.

Secteur pharmaceutique public ou à but non lucratif:

Le système public de santé comprend : 111 districts sanitaires, dont les limites géographique se superposent à celles du département (88 Centres Hospitaliers de District, 1951 Centre de santé de base), 6 Directions InterRégionales du Développement sanitaire, 4 CHR, 2 CHU et 8 établissements spécialisés, et environ 421 cliniques privées.

L’Agence du médicament est un établissement public à caractère administratif (EPA), créée en 1998, placé sous la tutelle technique et administrative du ministère de la Santé, et sous la tutelle financière du ministère des Finances et de l’Économie. Ce statut lui permet de prendre des décisions techniques sans contraintes dans une optique de santé publique et, d’autre part d’adopter une grille salariale garantissant à son personnel une indépendance suffisante pour remplir sa mission. De plus, elle a la possibilité de faire appel à des contractuels en particulier pharmaciens (formation de 6 pharmaciens issus du privé à l’inspection en 1999). Son autonomie financière est assurée par le prélèvement de redevances auprès des laboratoires désireux d’exploiter leurs produits à Madagascar, ainsi que par des subventions de l’État. L’Agence du médicament est chargée d’une mission visant à la fois la police sanitaire, le bon usage des médicaments, le développement du secteur industriel et de la recherche. Elle a été crée en 1998 et dispose de son conseil d’administration et de son budget depuis 2000. Il existe 4 services techniques : inspection, enregistrement, contrôle qualité et pharmacovigilance.

Bilan des 4 premières années d’activité de l’agence politique pharmaceutique madagascar

La Direction des pharmacies et laboratoires conserve la responsabilité de définir et mettre en œuvre la politique pharmaceutique nationale, ainsi que le contrôle de la démographie pharmaceutique, des ouvertures et fermeture des établissements de production, d’importation et de distribution. La Direction des pharmacies et l’Agence du médicament, en charge du dispositif d’évaluation et de contrôle des médicament, ont ainsi des missions complémentaires.

La centrale d’achat SALAMA est une structure d’achat et d’approvisionnement, qui vend des médicaments essentiels génériques aux formations sanitaires publiques et aux associations à but non lucratif. Son statut est de type associatif à but non lucratif à gestion privée. Elle a été créée en 1995 mais n’est fonctionnelle que depuis 1997. Son chiffre d’affaires s’est élevé à 17,5 milliards de Fmg en 1997 et 23 milliards de Fmg en 1998 (dont 3 milliards réalisés auprès des associations), 23 milliards Fmg projetés en 1999.

Uprosol est une unité de production de solutés massifs, construite par le Ministère de la Santé Publique en 1995. La Coopération suisse a équipé cette unité. Uprosol est un établissement public à caractère scientifique, doté de la personnalité morale, de l’autonomie de gestion financière, technique et administrative. Uprosol a pour mission de produire des solutés massifs pour couvrir en priorité les besoins des établissements sanitaires publics. Son chiffre d’affaires s’est élevé à 1,12 milliards de Fmg en 1997 et 1,65 milliards de Fmg en 1998, avec un rythme de production d’environ 500 000 flacons par an.

Odiva est une unité de production de sels de réhydratation orale en sachet (SRO) ; située dans les locaux de l’ex-pharmacie centrale, elle a été financée par l’Unicef et l’Etat et fournit les secteurs publics et privés.

B. Politique pharmaceutique

1. Législation et réglementation des médicaments

La politique pharmaceutique à Madagascar est intégrée à la politique nationale de santé date de 24 octobre 1996 et a été révisée en 1999. Un document de politique pharmaceutique national a été élaboré, mais n’a pas encore été adopté.  Un plan directeur de cette politique a été élaboré au mois de mai 1999, mais n’a pas encore été adopté. La législation pharmaceutique actuelle date de 1962 est en cours de révision (1999). Le code de déontologie des pharmaciens a été adopté le 7 avril 1999. Le service d’inspection clic 1 de l’Agence du médicament est en cours de création : 11 inspecteurs viennent de participer à deux sessions de formation de trois semaines aux techniques de base de l’inspection. Un laboratoire de contrôle de qualité est en cours de mise en place. Ce laboratoire pourra faire appel à 3 laboratoires qui existent actuellement( Centre National d’Application Pharmaceutique, laboratoire du Ministère du Commerce et de la faculté des sciences. Cette mise en place se fera en quatre phases progressives, qui devraient permettre de mettre à niveau ces trois laboratoires et de fiabiliser les résultats. La phase I, qui a débuté fin 1998 est maintenant arrivée à son terme. Elle consistait à faire analyser selon des méthodes standards préconisées par l’OMS qui comprennent une caractérisation du principe actif par CCM ou réaction colorée, et un dosage d’une mise en œuvre simple nécessitant un matériel et des réactifs peu onéreux : acide acétylsalicylique, métronidazole, paracétamol, amoxicilline, pénicilline benzathine, mébendazole…).

2. Sélection des médicaments et des produits pharmaceutiques

Il existe une liste de médicaments essentiels ainsi qu’une commission chargée de la réactualiser.

Nombre de médicaments sur la liste nationale de médicaments essentiels : 264

Une Commission Nationale d’Enregistrement examine les demandes d’autorisation de mise sur le marché (sa composition a été définie le 16 octobre 1998): guide des procédures d’enregistrement des médicaments à Madagascar enregistrement médicaments Madagascar

Un manuel de procédures d’enregistrement des médicaments a été élaboré en 1998, et est diffusé aux laboratoires pharmaceutiques.

Nombre total de médicaments homologués (sous forme de présentations) : 3600

3. Approvisionnement

La centrale d’achat SALAMA s’approvisionne en médicaments sous DCI par appel d’offre ouvert et assure la distribution jusqu’au hôpitaux (CHU/CHR/CHD II) et Service de Santé de District qui distribuent les médicaments jusqu’au niveau des Centres de Santé de Base. Le dernier appel d’offres a eu lieu au début de l’année 1999 pour un montant de 12 milliards Fmg.Des échantillons sont envoyés au laboratoire de contrôle de qualité de la CHMP (France) pour analyse.

Mise en place du système de participation financière des usagers.

En janvier 1998, le Ministère de la Santé a entrepris la généralisation de l’Initiative de Bamako au travers de pharmacies à gestion communautaire (PhaGeCom) implantées dans les centres de santé de base (1959 sont concernés). Les médicaments sont vendus avec une marge de 35% par rapport au prix de cession par la centrale d’achat. Les sommes recouvrées sur les médicaments sont utilisées pour le fonctionnement des formations sanitaires et en priorité pour la reconstitution des stocks de médicaments. Des commandes groupées seront effectuées au niveau des services de santé de district à partir des recettes de recouvrement des coûts en attendant la mise en place des Locaux d’Entreposage des Médicamments (LEM) dans tous les districts. La distribution des médicaments aux niveaux des CSB est confiée à des comités de gestion par le biais d’un dispensateur. Les membres de ce comité de gestion sont élus par la communauté.

4. Coût des médicaments et politique des prix

Les prix des médicaments sont libres ; néanmoins, il existe un consensus établi par l’Ordre des Pharmaciens et le syndicat pharmaceutique sur la marge maximale à pratiquer : prix pour les médicaments génériques et spécialités: marge de gros 20%/marge détail 35%.

La marge cumulée des grossistes et des détaillants est donc supérieur à 35% du prix CAF ou départ usine.

Il n’existe pas de mesures incitatives pour amener le secteur privé à vendre des MEG à bas prix.

La substitution de la spécialité par un générique existe mais n’est pas réglementée.

Les prix étant libres, il n’existe pas de système de surveillance des prix des médicaments.

Incitations économiques à la production de médicaments : Il existe un écart tarifaire douanier des matières premières importées par rapport aux produits finis importés (taxées à 6% de leur valeur, les produits finis le sont à 11%).

Dons de médicaments : une instruction du Ministère de la santé du 11 juin 1998 précise les modalités concernant les dons de médicaments. Les donateurs doivent se conformer aux principes directeurs de l’OMS, toute importation de produits pharmaceutiques est soumise au contrôle du médecin inspecteur du district après leur dédouanementSeules les ONG reconnues d’utilité publique sont exemptées de droits et taxes à l’importation pour ces dons(DTI).

5. Usage des médicaments et informations pharmaceutiques

Il y a un formulaire national des médicaments essentiels (dernière édition 1999) et un guide thérapeutique national a été mis a disposition des médecins. Pour standardiser la prescription au niveau des PhaGe Com, le Ministère de la Santé a élaboré un ordinogramme et un compendium pour les paramédicaux.

La formation des prescripteurs a été également effectuée dans tout le pays au cours de 1998.

Il n’existe pas de centre d’information sur le médicament, ni de publication de journaux pharmaceutiques indépendants. Certains grands hôpitaux dispose d’un comité informel de praticiens sur la gestion de l’unité “ pharmacie du centre hospitalier ”, car il n’y a pas de pharmacien hospitalier ; cette concession est faite au bénéfice d’une association à but non lucratif.

Le concept de médicaments essentiels fait partie des programmes de formation initiale et continue du personnel de santé. Il n’y a pas de campagne d’information et d’éducation sur les MEG.

Il n’existe pas encore de commission nationale de contrôle de la publicité pharmaceutique.

Pour en savoir plus!

Contrôle de qualité des médicaments : une ressources disponibles
le cas des anti-infectieux à Madagascar
qualité des médicaments Madagascar
K.Chevreul 1, F.Ballereau2

1. Department of Social Policy, London School of Economics and Political Science

2. EA-UPRES 1156, Université de Nantes

Rapport Mondial sur le développement humain. PNUD. 2001.
African developpement indicators (1998/1999), The World Bank, Whashington D.C.
Deux facultés de médecine (Anatananarivo et Majunga), pas de faculté de pharmacie.
Certaines données sont reprises de l’ouvrage “ Le secteur pharmaceutique privé commercial en Afrique, Ministère de la coopération – OMS, 1995.
Sources Snip.
Agence du Médicament BP 3217 Tananarive 101 Madagascar
Salama BP3697 Antananarivo, Madagascar, tél 261 20 22 301 99, fax 261 20 22 301 43
 

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