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Service de préqualification de l’Organisation mondiale de la santé
Moteur de recherche OMS des médicaments préqualifiés
Communication issue du séminaire pour les consultants francophones dans la gestion des achats et des approvisionnements pour le VIH/sida, la tuberculose et le paludisme - Dakar, 6-9 mars 2006
Programme OMS de préqualification : VIH/sida, tuberculose, malaria, Malan Kla Anglade - Dakar 2006 
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Le projet de présélection des médicaments est une initiative de l’OMS depuis 2001 mise en place afin de faciliter l’accès à des médicaments contre le VIH/sida, le paludisme et la tuberculose répondant à des normes unifiées de qualité, d’innocuité et d’efficacité. Ce projet vise à contribuer à s’attaquer aux maladies les plus répandues dans les pays n’ayant qu’un accès limité à des médicaments de qualité, conformément à l’objectif prioritaire des Nations Unies. La présélection avait à l’origine pour but d’offrir aux organismes d’achat des Nations Unies le choix d’une gamme de médicaments de qualité. La liste des médicaments répondant aux normes s’est maitenant allongée et est apparue comme un instrument utile pour quiconque est chargé d’acheter des médicaments en gros, y compris les pays eux-mêmes ou d’autres organisations.
Comment fonctionne la préséléction?
Tout fabricant qui souhaite voir inscrire ses médicaments sur la liste des produits présélectionnés est invité à en faire la demande :
présenter des informations complètes sur le(s) produit(s) pour permettre aux équipes d’évaluation compétentes d’en apprécier la qualité, l’innocuité et l’efficacité
ouvrir ses installations à une équipe d’inspecteurs chargée d’évaluer les méthodes de travail et de déterminer si elles sont conformes aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) de l’OMS (les inspections effectuées par des organes de réglementation sérieux sont également reconnues et, dans ce cas, l’OMS ne procède pas à une nouvelle inspection.
Les normes par rapport auxquelles les équipes évaluent à la fois les spécifications de qualité des médicaments et les sites de fabrication reposent sur les principes et pratiques agréés par les principaux organismes mondiaux de réglementation et adoptés par le Comité OMS d’experts des Spécifications relatives aux Préparations pharmaceutiques, à savoir:
le fabricant fournit un ensemble de données complet concernant la qualité, l’innocuité et l’efficacité de son produit, y compris des indications relatives à la pureté de tous les ingrédients utilisés dans la fabrication, des données sur les produits finis, telles que des informations sur la stabilité, et les résultats des tests de bioéquivalence in vivo (essais cliniques sur des volontaires en bonne santé).
L’équipe d’évaluateurs apprécie toutes les données présentées et, si elle est satisfaite, adresse le produit à des laboratoires professionnels de contrôle de qualité sous contrat avec l’OMS en France, en Afrique du Sud ou en Suisse pour un contrôle analytique de la qualité.
Si le produit répond aux normes fixées, et si le site de fabrication est conforme aux BPF, le produit fabriqué dans ce site et l’entreprise qui le fabrique sont inscrits sur une liste placée par l’OMS sur un site web public.
L’ensemble des normes applicables aux produits et aux sites de fabrication utilisées pour évaluer le produit, ainsi que le profil des équipes d’inspection, sont décrits sur le site web du Projet OMS de présélection des médicaments, où figure également une liste des médicaments présélectionnés et de leurs fabricants.
Les équipes chargées d’évaluer les produits et les fabricants sont composées de spécialistes appartenant aux autorités nationales de réglementation de l’Union européenne, du Canada et de la Suisse. Ces équipes garantissent le respect de normes internationales élevées. Elles travaillent avec les responsables de la réglementation des pays en développement à qui sont destinés les médicaments pour vérifier que le processus est en tout temps transparent et que les destinataires peuvent avoir confiance dans les résultats.
Le processus de présélection prend au minimum 3 mois si le produit répond à toutes les normes fixées. Pour les produits qui ne répondent pas aux normes, le processus peut être plus long et, si le fabricant ne parvient pas à démontrer la qualité, l’innocuité et l’efficacité de son médicament, il ne sera pas présélectionné. L’inscription sur la liste ne signifie pas que le statut de présélection d’un produit lui est conféré indéfiniment. Tous les médicaments sont resélectionnés au bout de 3 ans , ou plus tôt si nécessaire. L’OMS effectue également des tests de contrôle de qualité au hasard sur les médicaments présélectionnés fournis aux pays.
La liste actuelle des médicaments présélectionnés
Les médicaments considérés jusqu’ici comme répondant aux normes sont:
42 médicaments de marque
61 médicaments génériques
dont 62 antirétroviraux, 33 médicaments liés au VIH/sida, 2 antipaludéens et 6 médicaments contre la tuberculose.
Ont été présélectionnés aussi bien des médicaments contenant un seul principe actif que des médicaments qui associent plusieurs principes actifs en 1 seul comprimé, généralement désignés sous le nom d’associations fixes. Pour la tuberculose, il existe 2 associations fixes, l’une quadruple et l’autre double, et pour le paludisme, une association de 2 médicaments a été approuvée. Dans le cas des médicaments contre le sida, deux associations fixes de 3 médicaments en 1 ont été approuvées. L’une provient de laboratoire pharmaceutique d’origine, l’autre de 2 fabricants différents de produits génériques.
Les principes d’évaluation de la qualité des associations fixes sont les mêmes que ceux qu’utilisent l’Agence européenne du Médicament (EMEA) et la Food and Druf Administration (FDA) des Etats-Unis. Autrement dit, l’équipe chargée de l’évaluation en vue de la présélection apprécie les données requises, y compris les tests de bioéquivalence in vivo effectués par les fabricants. On compare l’association fixe à la prise conjointe, aux mêmes doses, des médicaments qui la composent.
> Le projet de présélection n’a pas pour but de se substituer aux autorités nationales de réglementation ni aux systèmes nationaux d’autorisation de l’importation de médicaments. La présélection s’appuie sur les compétences de certaines autorités nationales de réglementation parmi les plus efficances pour dresser une liste de médicaments présélectionnés répondant à des normes nationales unifiées.
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