POLITIQUE PHARMACEUTIQUE A MADAGASCAR[1]

 Présentation générale [2]

Superficie 587 000 km²
Population 15,5 millions en 1999
Taux de croissance de la population : 2,8 %  en 1999
Population urbaine : 29 %  en 1999
Espérance de vie à la naissance : 52,2 ans (femme:53.4;homme:51.1)en 1999
PIB PPA (parité du pouvoir d’achat) 799 par habitant en 1999
Taux annuel d’inflation : 25 % (1990-96),  1997-1998 : 7,92%
Dette extérieure : 3 491 millions $US en 1998
Aide officielle au développement, nette, de tous les bailleurs de fonds[3] :
- 364 millions $US en 1996, 238 millions $US en 1998
- par habitant : 27 $US en 1996 et 17,6$US/habt,1998
Aide Publique au Développement nette : 358,2 millions de $ en 1999,
                                                     23,8$ par habitant
Monnaie : 1FF = 1060 Fmg (franc malgache)
Salaire d’embauche minimum : 139 000 Fmg (139 000 FF) pour 40h de travail/semaine

 Le système de santé[2]

TMM5[5] : 156%o en 1999
Taux de mortalité infantile : 95%o en 1999
Taux de mortalité maternelle : 490 pour 100 000 naissances (1999)
Nombre de prescripteurs : 1772 en 1998 (secteur public), 3320 (secteur privé)
                                   11 médecins pour 100 000 habitants en 1999
Nombre d’habitants/lit hospitalier : 1 072 (1990-94)
Dépense publique de santé : 140 000 millions de Fmg en 1997; 1.1% du PIB en 1999
Dépenses nationales de santé : 626 500 millions Fmg en 1997
Aide internationale dans le domaine de la santé : 146 500 millions de Fmg en 1998
Dépense national de santé per capita (en $US courant – Banque Mondiale/MINSAN/OMS 1998

Financement	1990	1997
Dépenses publiques	1,2	2
Aides extérieures	1,5	2,2
Dépenses des ménages	3,8 (6,5$US/habt)	5 (9,2$US/habt)

Le secteur pharmaceutique[6]

 A.      Données générales

 1.       Données économiques

-         Dépenses publiques en médicaments : 18 milliards de Fmg (1998)
-         Valeur totale de l’aide internationale en médicaments : 5 milliards de Fmg en 1998
-         Valeur de la production pharmaceutique nationale (prix départ usine) : 56 milliards de Fmg en 1996
-         Valeur totale des importations de médicaments (prix CIF) : 85 milliards de Fmg en 1998 (douanes malgaches)

Exportations pharmaceutiques française en Afrique francophone[7] (milliers de francs)

1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 31986 44984 39127 40883 44605 47293 77977 68108 77926 100837 119286

Principaux laboratoires exportateurs à Madagascar en 1998 (sources GERS)

Laboratoires	Chiffres d’Affaires (en FF)
UPSA	6731 000
Novartis Pharma	6317
RPR	5910 000
Pasteur Merieux	4 903 000
HMR	3 925 000
Innotech int.	844 00

 2.       Ressources humaines (1998) : 

262 pharmaciens (dont 7 dans le secteur public), 0 préparateur en pharmacie[8]

 3.       Organisation du secteur pharmaceutique

 3.1     Secteur pharmaceutique privé :

Evolution du nombre de points de vente, de grossistes et d’industries dans le secteur pharmaceutique privé :

	1988	1993	1998
Pharmacies	123	168	208
Dépôts	1500	2000	1948
total	1623	2168	2156
Nb grossistes	7	12	21
Nb industries	8	8	3

Les principaux grossistes-répartiteurs sont Drogemad, Cofarma, Opham, Somaphar, Sopharmad, tous implantés à Tananarive

Les 3 industries pharmaceutiques sont :

Farmad, créé en 1960 est une entreprise familiale qui fabrique des médicaments génériques. Son chiffre d’affaires s’élève à  50 Fmg en 1996.

Ofafa, créé en 1985, résulte d’une coopération sino-malgache et a un statut semi-privé, l’état détenant encore actuellement 50% des parts de la société. Elle fabrique des médicaments génériques. Son chiffres d’affaires s’est élevé à 5 milliards Fmg en 1996.

Rathera a été créée en 1984. Elle fabrique surtout des formes liquides (sirops) et quelques médicaments sous licence (Pierre Fabre). Son chiffre d’affaires s’est élevé à 1,8 milliards Fmg en 1998

Les pharmacies sont concentrées dans la province d’Antananarivo, les autres se répartissent dans les grandes villes de province. Près de 70% de la distribution au public des médicaments du secteur privé passent par les officines. Les dépôts de médicaments sont répartis sur l’ensemble du territoire national. Ce sont des points de vente de médicaments se trouvant dans les localités dépourvues d’officines. le chiffre d’affaires représente environ 30% du chiffre d’affaire officiel. Les dépositaires ne sont pas pharmaciens.

Evolution des médicaments de spécialité par rapport aux génériques dans le secteur privé

(en % des coûts, sources Ordre des Pharmaciens)

	1994	1995	1996	1997	1998
Médicaments de spécialités	76,5%	76,4%	78%	63%	60%
Médicaments en DCI	23,5%	23,6%	22%	37%	40%

En 1998, le volume des génériques sous DCI représentent 60% en volume et 40% en chiffre d’affaires.

La moitié des ventes est issue de l’industrie locale.

3.2     Secteur pharmaceutique public ou à but non lucratif

 - L’Agence du médicament [9] est un établissement public à caractère administratif (EPA), créée en 1998, placé sous la tutelle technique et administrative du ministère de la Santé, et sous la tutelle financière du ministère des Finances et de l’Économie. Ce statut lui permet de prendre des décisions techniques sans contraintes dans une optique de santé publique et, d’autre part d’adopter une grille salariale garantissant à son personnel une indépendance suffisante pour remplir sa mission. De plus, elle a la possibilité de faire appel à des contractuels en particulier pharmaciens (formation de 6 pharmaciens issus du privé à l’inspection en 1999). Son autonomie financière est assurée par le prélèvement de redevances auprès des laboratoires désireux d’exploiter leurs produits à Madagascar, ainsi que par des subventions de l’État. L’Agence du médicament est chargée d’une mission visant à la fois la police sanitaire, le bon usage des médicaments, le développement du secteur industriel et de la recherche. Elle a été crée en 1998 et dispose de son conseil d’administration et de son budget depuis 2000. Il existe 4 services techniques : inspection, enregistrement, contrôle qualité et pharmacovigilance.

Bilan des 4 premières années d’activité de l’Agence [...]

- La Direction des pharmacies et laboratoires conserve la responsabilité de définir et mettre en œuvre la politique pharmaceutique nationale, ainsi que le contrôle de la démographie pharmaceutique, des ouvertures et fermeture des établissements de production, d’importation et de distribution. La Direction des pharmacies et l’Agence du médicament, en charge du dispositif d’évaluation et de contrôle des médicament, ont ainsi des missions complémentaires.

La centrale d’achat SALAMA[10] est une structure d’achat et d’approvisionnement, qui vend des médicaments essentiels génériques aux formations sanitaires publiques et aux associations à but non lucratif. Son statut est de type associatif à but non lucratif à gestion privée. Elle a été créée en 1995 mais n’est fonctionnelle que depuis 1997. Son chiffre d’affaires s’est élevé à 17,5 milliards de Fmg en 1997 et 23 milliards de Fmg en 1998 (dont 3 milliards réalisés auprès des associations), 23 milliards Fmg projetés en 1999.

Uprosol est une unité de production de solutés massifs, construite par le Ministère de la Santé Publique en 1995. La Coopération suisse a équipé cette unité. Uprosol est un établissement public à caractère scientifique, doté de la personnalité morale, de l’autonomie de gestion financière, technique et administrative.  Uprosol a pour mission de produire des solutés massifs pour couvrir en priorité les besoins des établissements sanitaires publics.

Son chiffre d’affaires s’est élevé à 1,12 milliards de Fmg en 1997 et 1,65 milliards de Fmg en 1998, avec un rythme de production d’environ 500 000 flacons par an.

Odiva est une unité de production de sels de réhydratation orale en sachet (SRO) ; située dans les locaux de l’ex-pharmacie centrale, elle a été financée par l’Unicef et l’Etat et fournit les secteurs publics et privés.

B. Politique pharmaceutique

1.       Législation et réglementation des médicaments

-         La politique pharmaceutique à Madagascar est intégrée à la politique nationale de santé date de 24 octobre 1996 et a été révisée en 1999.

-         Un document de politique pharmaceutique national a été élaboré, mais n’a pas encore été adopté.

- Un plan directeur de cette politique a été élaboré au mois de mai 1999, mais n’a pas encore été adopté.

- La législation pharmaceutique actuelle date de 1962 est en cours de révision (1999). Le code de déontologie des pharmaciens a été adopté le 7 avril 1999.

- Le service d’inspection de l’Agence du médicament est en cours de création : 11 inspecteurs viennent de participer à deux sessions de formation de trois semaines aux techniques de base de l’inspection.

- Un laboratoire de contrôle de qualité est en cours de mise en place. Ce laboratoire pourra faire appel à 3 laboratoires qui existent actuellement( Centre National d’Application Pharmaceutique, laboratoire du Ministère du Commerce et de la faculté des sciences. Cette mise en place se fera en quatre phases progressives, qui devraient permettre de mettre à niveau ces trois laboratoires et de fiabiliser les résultats. La phase I, qui a débuté fin 1998 est maintenant arrivée à son terme[11]

2.       Sélection des médicaments et des produits pharmaceutiques

Il existe une liste de médicaments essentiels ainsi qu’une commission chargée de la réactualiser.

Nombre de médicaments sur la liste nationale de médicaments essentiels : 264
* liste nationale des médicaments essentiels [...]

Une Commission Nationale d’Enregistrement examine les demandes d’autorisation de mise sur le marché[12]:

* guide des procédures d’enregistrement des médicaments à Madagascar [...]

Un manuel de procédures d’enregistrement des médicaments a été élaboré en 1998, et est diffusé aux laboratoires pharmaceutiques.

Nombre total de médicaments homologués (sous forme de présentations) :  3600[13]

3.       Approvisionnement

La centrale d’achat SALAMA s’approvisionne en médicaments sous DCI par appel d’offre ouvert et assure la distribution jusqu’au hôpitaux (CHU/CHR/CHD II) et Service de Santé de District qui distribuent les médicaments jusqu’au niveau des Centres de Santé de Base.

Le dernier appel d’offres a eu lieu au début de l’année 1999 pour un montant de 12 milliards Fmg.Des échantillons sont envoyés au laboratoire de contrôle de qualité de la CHMP (France) pour analyse.

Mise en place du système de participation financière des usagers

- en janvier 1998, le Ministère de la Santé a entrepris la généralisation de l’Initiative de Bamako au travers de pharmacies à gestion communautaire (PhaGeCom) implantées dans les centres de santé de base (1959 sont concernés). Les médicaments sont vendus avec une marge de 35% par rapport au prix de cession par la centrale d’achat. Les sommes recouvrées sur les médicaments sont utilisées pour le fonctionnement des formations sanitaires et en priorité pour la reconstitution des stocks de médicaments. Des commandes groupées seront effectuées au niveau des services de santé de district à partir des recettes de recouvrement des coûts en attendant la mise en place des Locaux d’Entreposage des Médicamments (LEM) dans tous les districts. La distribution des médicaments aux niveaux des CSB est confiée à des comités de gestion par le biais d’un dispensateur. Les membres de ce comité de gestion sont élus par la communauté.

4.       Coût des médicaments et politique des prix

Les prix des médicaments sont libres ; néanmoins, il existe un consensus établi par l’Ordre des Pharmaciens et le syndicat pharmaceutique sur la marge maximale à pratiquer :

prix pour les médicaments génériques et spécialités: marge de gros 20%, marge détail 35%

La marge cumulée des grossistes et des détaillants est donc supérieur à 35% du prix CAF ou départ usin

Il n’existe pas de mesures incitatives pour amener le secteur privé à vendre des MEG à bas prix :

La substitution de la spécialité par un générique existe mais n’est pas réglementée.

Les prix étant libres, il n’existe pas de système de surveillance des prix des médicaments.

Incitations économiques à la production de médicaments : Il existe un écart tarifaire douanier des matières premières importées par rapport aux produits finis importés (taxées à 6% de leur valeur, les produits finis le sont à 11%).

Dons de médicaments :une instruction du Ministère de la santé du 11 juin 1998 précise les modalités concernant les dons de médicaments[14]. Seules les ONG reconnues d’utilité publique sont exemptées de droits et taxes à l’importation pour ces dons(DTI).

5.       Usage des médicaments et informations pharmaceutiques

Il y a un formulaire national des médicaments essentiels (dernière édition 1999) et un guide thérapeutique national a été mis a disposition des médecins. Pour standardiser la prescription au niveau des PhaGe Com, le Ministère de la Santé a élaboré un ordinogramme et un compendium pour les paramédicaux.

Liste des médicaments essentiels de Madagascar : [...]

La formation des prescripteurs a été également effectuée dans tout le pays au cours de 1998.

Il n’existe pas de centre d’information sur le médicament, ni de publication de journaux pharmaceutiques indépendants. Certains grands hôpitaux dispose d’un comité informel de praticiens sur la gestion de l’unité “ pharmacie du centre hospitalier ”, car il n’y a pas de pharmacien hospitalier ; cette concession est faite au bénéfice d’une association à but non lucratif.

Le concept de médicaments essentiels fait partie des programmes de formation initiale et continue du personnel de santé. Il n’y a pas de campagne d’information et d’éducation sur les MEG.

Il n’existe pas encore de commission nationale de contrôle de la publicité pharmaceutique.

Communication et étude

Contrôle de qualité des médicaments : une ressources disponibles
le cas des anti-infectieux à Madagascar [...]
K.Chevreul ¹, F.Ballereau²
1. Department of Social Policy, London School of Economics and Political Science
2. EA-UPRES 1156, Université de Nantes