Contribution à la recherche et au developpement de medicaments contre les maladies tropicales

 Un vaste projet lancé sur l’initiative de ReMeD

   Le traitement des maladies “tropicales” est devenu de plus en plus aléatoire, suite à la rapide progression de la résistance des agents pathogènes à des médicaments utilisés chaque jour depuis des décennies. C’est le cas principalement pour le paludisme, la trypanosomiase africaine ou la dysenterie à Shigella dysenteriae, ainsi que pour la tuberculose qui se propage avec l’extension de la pandémie de sida.

   Cependant, la recherche de nouvelles stratégies de lutte contre la chimiorésistance est restée stagnante dans les institutions publiques. De son côté, l’industrie pharmaceutique ne voit pas d’intérêt économique à développer de nouveaux médicaments contre les maladies tropicales, car ils sont destinés à un marché peu solvable. Par ailleurs, il existe des aléas dans la production de certains médicaments majeurs déjà anciens, peu rentables ou soumis à des contraintes de fabrication [1].

   Face à cette situation, les organismes internationaux ou multinationaux (OMS, Union européenne, etc.), des organisations non gouvernementales (MSF, etc.) et les gouvernements de plusieurs pays ont réagi et tentent de faire face au danger présenté par le désintérêt pour le traitement de ces maladies.

   C’est dans ce contexte que le réseau Médicaments et Développement a formé un groupe de travail sur les “médicaments indigents”. Ce terme avait été choisi pour désigner les médicaments devenus nécessaires pour combattre efficacement les maladies qui atteignent des millions d’individus, principalement dans les pays en développement. L’objectif était alors de les différencier de ceux dénommés “médicaments orphelins”, destinés au traitement de maladies rares. Il apparaissait que les mesures destinées à favoriser la recherche et le développement de médicaments contre les maladies rares seraient difficilement appliquées aux médicaments des maladies tropicales.

   Le groupe de travail de ReMeD “Médicaments indigents” s’est rapidement élargi en constituant un Comité scientifique et un Comité de pilotage, afin d’élaborer un projet destiné à soutenir le développement des médicaments contre les maladies transmissibles, endémiques et épidémiques de la zone intertropicale. Ce projet a été présenté au ministère français des Affaires Étrangères, qui a donné son agrément pour sa mise en place dans le cadre du Fonds d’Aide à la Coopération. C’est ReMeD qui assure la coordination et le secrétariat de l’ensemble du projet.

Les différentes composantes du projet sur le développement des médicaments contre les maladies tropicales

Les composantes de ce projet sont au nombre de trois :

1) Elaboration d’une politique de développement pharmaceutique portant sur les maladies tropicales.

1.1.      Recenser les molécules développables et créer une banque de données pharmaco-thérapeutiques des médicaments utilisés pour les maladies tropicales qui sera mise à disposition de l'ensemble des opérateurs de la coopération et de la recherche. Des groupes de travail se réuniront selon les thèmes; les résultats de ces travaux feront l'objet de synthèses et de publications.

1.2      Examiner les dispositions possibles pour faciliter le développement d'entreprises coopératives associant plusieurs industriels (pays industrialisés / PED) et des groupes de recherche, afin de soutenir la production pharmaceutique sur le continent africain.

1.3      Permettre le relais des actions mises en œuvre lors du projet par d'autres institutions, en particulier européennes.

2) Réglementation et commercialisation des médicaments utilisés dans les pathologies tropicales.

2.1      L'élaboration et la mise en œuvre de mesures réglementaires, financières et administratives d'encouragement à la Recherche Développement (essais pré-cliniques, clinique, recherche galénique), à l'enregistrement (procédures, brevets, exclusivité commerciale) et à la distribution de ces médicaments (sécurisation des marchés). Cette action se fera dans une optique européenne - en lien avec la DG III et la DG XII de la Commission européenne - pour servir de base à des aménagements réglementaires communautaires. Un partenariat avec des ONG comme MSF et Health Action International (HAI) est envisagée.

2.2      La mise en place d'un fonds de roulement pour l'approvisionnement de certains médicaments (mélarsoprol, eflornithine, pentamidine...) afin de garantir une adéquation entre l'offre et les besoins. La faisabilité de ce fonds sera recherchée en collaboration avec l'OMS, la CEE ET MSF.

2.3      le transfert de technologie de processus de fabrication (dans les unités de production implantées dans la sous-région africaine) en partenariat avec des industriels et en s'appuyant sur les expériences des programmes OMS/CTD et TDR qui utilisent cette stratégie dans le sud-est asiatique.

Des collaborations externes pourront être développées au fur et à mesure de l'avancement du projet, faisant appel à des opérateurs spécialisés (Agence du Médicament, SNIP).

3) Essais cliniques / développement galénique

   Les essais cliniques dans les PED sont difficiles à promouvoir en raison de l'absence de motivations de marché, du faible nombre d'investigateurs et des conditions critiques de fonctionnement des hôpitaux. Pour permettre leur réalisation, un appui technique est destiné à compléter l'investigation clinique d’antipaludiques ou de trypanocides.  En effet, à côté d'une recherche clinique indispensable pour proposer des schémas thérapeutiques adaptés à des environnements précaires et permettant d'améliorer la qualité des soins, de diminuer les coûts, les effets secondaires et les résistances,  des essais cliniques rigoureux, correctement élaborés, suivis et interprétés seront conduits dans des centres africains en collaboration avec des équipes françaises. Les ressources locales identifiées seront renforcées pour aboutir à un réel partenariat.

   Dans le cadre de cette composante, un appel d’offres a été lancé en décembre 1999 à destination des laboratoires du secteur public et privé de Fance et d’Afrique francophone, pour des projets concernant le paludisme, la trypanosomiase, et la tuberculose.

Après évaluation des 31 dossiers de projets reçus par le Conseil scientifique et le Comité de pilotage, 13 projets ont été acceptés, répondant aux objectifs suivants :

1      L’amélioration d’une forme intrarectale de quinine, permettant de faciliter l’administration de ce médicaments chez des enfants atteints de paludisme grave.

2      La valorisation de nouvelles molécules pour lutter contre la trypanosomiase et la tuberculose.

3      Le transfert de technologie Nord-Sud d’un antipaludique et d’un trypanocide, en collaboration avec l’OMS et MSF.

4      Des essais cliniques sur des associations de médicaments antipaludiques existants, en vue de contrer l’avancée de la chimiorésistance, en attendant la mise au point de nouveaux médicaments.

Ces projets seront financés dans le courant de l’année 2000, pour une période de 2 ou 3 ans.

Résultats attendus

   Par l'étude d'un cadre réglementaire, financier et administratif spécifique, le présent projet vise à développer des mesures incitant d’abord les scientifiques à intensifier leurs recherches en apportant un soutien au développement des stratégies proposées par la recherche fondamentale ; ensuite, les industriels de la pharmacie à réinvestir dans le développement de médicaments traitant des maladies tropicales et à améliorer la disponibilité des médicaments déjà commercialisés.

   Par la mise en œuvre de diverses mesures opérationnelles, le projet assure le maintien de la disponibilité de médicaments jugés indispensables (production industrielle), un renforcement de l'évaluation thérapeutique de nouveaux médicaments (dérivés de l'artémisinine, pyronaridine... ) et une incitation au développement clinique de produits non encore enregistrés (megazol).

   Enfin, le projet soutient la réalisation d'essais cliniques conduits par des équipes africaines en relation avec des universités et l'industrie pharmaceutique françaises.

   De plus, en étudiant un cadre réglementaire et financier, à l'instar des réglementations portant sur le médicament orphelin, on peut légitimement attendre une relance de l'investissement privé dans le développement pharmaceutique. En facilitant la mise en œuvre de solutions industrielles alternatives (mélarsoprol, pyronaridine), on pose les jalons d'un transfert de technologie.

   Le développement clinique de nouveaux médicaments, de nouvelles formes galéniques, l'apparition de nouvelles indications thérapeutiques pour des produits anciens, le renforcement de l'encadrement de la disponibilité et de l'utilisation de ces médicaments constituent non seulement un enjeu de santé publique comme cela a été souligné au cours de la Conférence sur le paludisme en Afrique (Dakar, janvier 1997) mais également une préoccupation économique et sociale, face aux coûts directs et indirects de la morbidité et de la mortalité résultant des endémies en cause.

   La disponibilité de médicaments efficaces et adaptés est à la base du contrôle des endémies et de la lutte contre les épidémies : on peut escompter à court terme un élargissement de l'accessibilité économique pour certains antibiotiques (ciprofloxacine, ceftriaxone), et pour certains antiparasitaires.

   La réalisation d'études cliniques avec la participation d'équipes africaines renforce le partenariat Sud-Nord et contribue à une meilleure connaissance des effets thérapeutiques des médicaments utilisés dans les pathologies tropicales.

   L'objectif du projet est de donner une assise solide à une politique en matière de développement de médicaments à visée tropicale dont l'action devra s’élargie, en particulier au niveau européen.  En effet, il serait présomptueux de dire que les efforts d’un seul pays seront suffisants pour résoudre les problèmes liés aux maladies tropicales : ils peuvent par contre être complémentaires et ne doivent ni dupliquer, ni contrer les efforts des organismes internationaux. Enfin, le relais par d'autres bailleurs de fonds est indispensable, en fonction des résultats qui seront obtenus.  En parallèle, on peut citer le projet VIPAL soutenu par le ministère français de la Recherche qui a été mis en place pour financer des projets de recherche fondamentale sur le paludisme. Dans le cadre de l’appel à projets, des contacts ont été pris pour prévoir des interventions conjointes et complémentaires (OMS/CTD, OMS/DAP, ONG, Universités, CHU, industriels). Ils constituent des garanties de pérennité à terme.

“Maladies dominantes de la zone intertropicale, recherche et développement pharmaceutique : les médicaments indigents” ReMeD 1997 ; n° 16 : 1, 8 à 12.   “Médicaments des pathologies tropicales : quels développements ?” ReMeD 1997 ; n° 18 : 8-13.
                                                                                      

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